Tổng Kết Hoạt Động Báo Cáo Phản Ứng Có Hại Của Thuốc Năm 2024

Số lượng báo cáo nhận được từ năm 2003 đến năm 2024 được trình bày trong hình 1.

Năm 2024, 880 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của toàn bộ 63 tỉnh, thành phố trong cả nước đã gửi báo cáo ADR (tăng 14,7% so với năm 2024). Phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị ở vùng đồng bằng sông Hồng và Đông Nam bộ, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập (hình 3). Trong đó, thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội có tỷ lệ báo cáo cao nhất chiếm tỷ lệ tương ứng 20,1% và 17,3% tổng số báo cáo của tất cả các c) 7; sở khám, chữa bệnh. Thành phố Đà Nẵng là địa phương có công tác báo cáo ADR hiệu quả nhất với số báo cáo/1 triệu dân đạt 669,9 báo cáo/1 triệu dân (hình 4). Các đơn vị có số lượng báo cáo ADR cao tập trung tại TP. Hồ Chí Minh và Hà Nội, trong đó Bệnh viện Bạch Mai là đơn vị có số báo cáo ADR nhiều nhất trong cả nước, chiếm 3,1% tổng số báo cáo ADR từ các đơn vị khám, chữa bệnh (bảng 3).

Cán bộ y tế gửi báo cáo chủ yếu là dược sĩ (43,2%), bác sĩ - y sĩ (24,6%) và tiếp theo là điều dưỡng và nữ hộ sinh (23,5%) (hình 5).

 

Trong 12812 báo cáo có 63 báo cáo về chất lượng thuốc và 3 báo cáo loại khác, do đó thông tin về thuốc nghi ngờ được thống kê trên 12746 báo cáo, tương ứng với 15618 thuốc nghi ngờ (tỷ lệ 1,23 thuốc/1 báo cáo). Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại xuất hiện nhiều nhất trong các báo cáo ADR thuộc 3 nhóm chính: nhóm thuốc kháng sinh nhiều nhất với các đại diện là cefotaxim, ciprofloxacin, ceftriaxon, ceftazidim, ampicilin/chất ức chế betalactamase, levofloxacin và vancomycin; nhóm thuốc điều trị lao (ethambutol, rifampicin/isoniazid/pyrazinamid), nhóm thu ốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (diclofenac). Cefotaxim vẫn là thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất với tỷ lệ 8,4%.

 

 

Trong năm 2024, 45 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo ADR đơn lẻ, 51 đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm đã gửi báo cáo tổng hợp định kỳ về Trung tâm DI & ADR Quốc gia và Trung tâm DI & ADR khu vực TP. Hồ Chí Minh.

Tổng số báo cáo ADR xảy ra tại Việt Nam đã được các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm ghi nhận là 1715. Trong đó, VPĐD Hoffmann La Roche Ltd có số lượng báo cáo nhiều nhất (21,2%). Các chế phẩm đang được lưu hành trên thị trường được báo cáo nhiều nhất là erlotinib (9.5%), sorafenib (6,1%), dung dịch thẩm phân màng bụng (4,3%).

 

Ngày 29/10/2024, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 29/2024/TT-BYT Quy định về thử thuốc trên lâm sàng, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2024. Thông tư này quy định việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng.

Cũng theo Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư số 29/2024/TT-BYT, một trong những tiêu chuẩn chuyên môn của nghiên cứu viên và nghiên cứu viên chính là có Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng theo GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần.

Năm 2024, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã nhận được 1898 báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra trong 82 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. 

 

Trong năm 2024, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã giải quyết 73 trường hợp khẩn bao gồm 41 trường hợp báo cáo ADR khẩn phản hồi cho đơn vị gửi báo cáo ADR và 32 trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Trong các trường hợp báo cáo ADR khẩn, có 35 trường hợp tử vong và 06 chuỗi báo cáo. Song song với công tác phản hồi khẩn cho cá nhân, đơn vị gửi báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia cũng cập nhật các thông tin về an toàn thuốc gửi cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Tính đến hết ngày 31/10/2024, tổng số công văn đã gửi là 32 công văn, trong đó, có 5 vấn đề đã được Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin đến các cán bộ y tế bao gồm:

 - Cung cấp thông tin quản lý của sản phẩm Pneumorel (fenspirid).
 - Phản ứng có hại nghi ngờ do phenformin trong chế phẩm "Tiểu đường hoàn".
 - Cung cấp thông tin về an toàn, hiệu quả và tình hình lưu hành của thuốc chứa mephenesin.
 - Cung cấp thông tin về việc phát hiện tạp chất NDMA trong chế phẩm chứa ranitidin.

 

Trong năm 2024, bên cạnh các phản ứng có hại thường gặp, dễ ghi nhận và phát hiện thông qua triệu chứng lâm sàng phản ứng trên da nghiêm trọng và phản ứng toàn thân (phản vệ/sốc phản vệ), một số phản ứng có hại phát hiện thông qua xét nghiệm cận lâm sàng và phản ứng có hại điển hình (typ A, tác dụng phụ) của một số thuốc cũng đã được ghi nhận như:

  - Ngộ độc thuốc gây tê.

 

Trong quá trình xử lý báo cáo ADR, Trung tâm nhận thấy có một số báo cáo ADR gửi từ các đơn vị và thư cảm ơn, phản hồi từ Trung tâm bị thất lạc qua đường bưu điện. Để đảm bảo việc trao đổi thông tin được đầy đủ, kịp thời, Trung tâm xin đề nghị các đơn vị tăng cường triển khai báo cáo bằng các hình thức khác (báo cáo trực tuyến, gửi thư điện tử hoặc fax) bên cạnh hình thức gửi báo cáo qua đường bưu điện về Trung tâm. Hiện tại, Trung tâ ;m đang triển khai gửi thư cảm ơn, phản hồi và các thông tin khác về ADR cho các đơn vị qua đường thư điện tử. Trong trường hợp có nhu cầu, đề nghị các đơn vị gửi công văn đề xuất 01 cán bộ đầu mối và 01 lãnh đạo khoa/phòng phụ trách công tác cảnh giác dược để nhận các thông tin nêu trên (công văn cần ghi rõ họ tên, chức vụ, đơn vị, số điện thoại và địa chỉ email của các cá nhân được đề xuất).

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của các đơn vị và cán bộ y tế đã tham gia báo cáo ADR và mong muốn tiếp tục nhận được sự phối hợp để triển khai hiệu quả hoạt động giám sát ADR.

 

Bệnh viện Quận 3

Nguồn tin : Trung tâm DI & ADR Quốc gia